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クレジット: Andrei Merkulov/Fotolia

アンドレアス・フレリックス博士著

今日の最も一般的なバイオ医薬品製造システムでは、培養動物細胞、細菌細胞、酵母細胞などの生きた細胞で生成される高分子医薬品の取り扱い、移送、処理、精製が必要です。 液相の材料を使用して実行されるこれらの操作には、体積の一貫性と精度、適切な圧力と流量、低脈動（処理条件を維持するため）、および低圧力を確実に提供できるポンプ技術の使用が必要です。せん断力、低入熱、および材料適合性（生物薬剤が損傷するのを防ぐため）。

従来、常設のステンレス鋼製のポンプおよび処理システムが上流および下流の操作に使用されてきましたが、次の生産実行に備えるためのシステムの操作、洗浄、メンテナンス、品質管理にかかる時間とコストは法外なものになる可能性があります。 このような懸念から、生産の合間に簡単に取り外して交換できる使い捨てポンプヘッドとチャンバーを備えた使い捨てポンプの開発が行われ、ステンレス鋼システムでの機器の再検証に必要な時間とコストが削減されました。

ただし、このテクノロジーには、切り替え時間を最適化し、設置プロセスを簡素化するための改善がまだ必要でした。 この分野における重要な進歩は、使い捨ての使い捨てポンプ チャンバーの交換に必要な時間を数秒に短縮するポンプ チャンバー交換システムの開発によってもたらされました。

先に進む前に、一歩下がって、バイオ医薬品製造の文脈において「複雑」、「精密」、「純粋」という用語が何を意味するのかを議論する必要があります。 バイオ医薬品製造の基礎は、さまざまな種類の単位操作に基づいています。 各単位操作は独自の一連の操作基準を特徴としますが、製造業者が一連の操作パラメーターと構造を厳格に遵守した場合にのみ、ヒトへの投与に適した実用的で汚染物質のない薬剤を生産できるという点で、すべての単位操作は同様です。

バイオ医薬品製造における最も一般的な単位操作の 3 つは、タンジェンシャル フロー フィルトレーション (TFF)、クロマトグラフィー、およびウイルス フィルトレーションです。 TFF はクロスフローろ過としても知られており、バイオ医薬品の供給ストリームが正圧でフィルター膜を接線方向に流れるプロセスです。 TFF は分子サイズに基づいて生成物を濃縮するために使用されますが、クロマトグラフィーは樹脂への吸着に基づいて他のプロセス ストリームから標的分子を精製するために使用されるプロセスです。 ウイルス濾過は、生産される医薬品の安全性を確保するために使用されます。これらのさまざまなタイプの単位操作に共通するのは、それぞれに特定の操作パラメータを満たすポンプ技術が必要であるということです。

バイオ医薬品の製造において使い捨てクォータナリ ダイアフラム ポンプを利用することで得られる利点についても、さらに言及する必要があります。 これらのポンプの主な利点は、従来のステンレス鋼で使用する場合でも、使い捨てのセットアップで使用する場合でも、その独自の動作形式にあります。

4 つの 4 つの振動板はコネクタ プレートによって次々に駆動され、コネクタ プレートは偏心シャフトによって生成されるストロークで中心位置から前後に移動します。ストロークの長さは偏心の角度によって決まります。 4 つのポンプ チャンバーは実際には人間の心臓と同じように動作し、体積的に一貫した低せん断および低パルスで製品の流れを常に前進させ続けます。

また、ポンプのチャンバーには摩擦を受ける可能性のある回転部品が含まれていないため、製品に損傷を与える可能性のある熱の蓄積が最小限に抑えられます。 この動作モードは、ポンプが空運転でき、自吸式で、滑りが少ないため発生するせん断が最小限であることを意味します。 さらに、低脈動で漏れのない動作を実現しながら、優れた乾式/湿式吸引リフト能力を備えています。